Kliniske forsøg og sikkerhed: Dine spørgsmål besvaret

Hvordan sikrer forskere, at kliniske forsøg er sikre?

Der er ingen måde at eliminere alle risici, uanset hvor små de er. Men der er mange måder, hvorpå forskere og offentlige myndigheder forsøger at minimere risikoen og sikre patientsikkerheden.

Forskere er med til at sikre sikkerheden ved at følge regeringsbestemmelser og ved at:

• oprettelse af en forskningsplan kaldet en protokol
• dannelse af et institutionelt revisionsudvalg (IRB)
• danne et data- og sikkerhedsovervågningstavle (DSMB)
• få dit informerede samtykke
• rapportering af resultater til Food and Drug Administration (FDA)

Lad os se nærmere på nogle af disse beskyttelser.

Protokoller

Til at begynde med har hvert klinisk forsøg det, der kaldes en protokol eller plan, der præciserer studieretningslinjerne. Den plan omfatter:

• forsøgets formål og mål
• hvilke typer frivillige der er behov for
• hvordan forskerne vil udføre undersøgelsen
• hvordan de vil overvåge forsøgsdeltagernes sikkerhed
• den involverede medicin, enheder eller metoder
• den type oplysninger, de vil indsamle
• hvor længe retssagen varer

Hvis undersøgelsen har en IRB, ser IRB på protokollerne og foretager ændringer eller tilbyder vejledning, før undersøgelsen starter.

IRB’er

IRB’s opgave er at gennemgå og godkende en detaljeret forskningsplan. Nævnets mål er at beskytte de personer, der er involveret i retssagen. Ifølge National Cancer Institutekan IRB’er omfatte:

• videnskabsmænd
• læger
• gejstlighed
• patientfortalere

Mindst ét ​​medlem af IRB skal være en ikke-videnskabsmand, der ikke er tilknyttet institutionen.

IRB sikrer, at retssagen er lovlig, etisk og veltilrettelagt. De sikrer også, at planen ikke indebærer nogen unødvendig risiko og inkluderer en sikkerhedsplan.

Hvert sundhedscenter, der udfører klinisk forskning, har en IRB. Institutionens IRB vil gennemgå hvert forsøg, før det starter.

Men ikke alle kliniske forsøg har en IRB. Forskellige institutioner har deres egne retningslinjer for, hvornår de kræver et forsøg for at have en IRB. Men generelt skal et klinisk forsøg have en IRB, hvis forsøget studerer et FDA-reguleret lægemiddel, produkt eller enhed, eller hvis det er finansieret eller udført af den føderale regering.

Office for Human Research Protection (OHRP) kan give vejledning og tilsyn for IRB’er.

DSMB’er

Ud over en IRB opsætter nogle forsøg en DSMB. Det kan også kaldes et data- og sikkerhedsovervågningsudvalg (DSMC) eller dataovervågningsråd (DMC). Denne gruppe omfatter eksperter i tilstanden og den befolkning, der er involveret i undersøgelsen.

Fra tid til anden vil DSMB gennemgå data fra forskningen med et specifikt fokus på patientsikkerhed. DSMB’er kan se flere data end IRB’er, så de bedre kan vurdere sikkerheden. En DSMB kan anbefale et forsøgsstop, hvis der er bevis for, at forsøget forårsager skade.

IRB vil gennemgå DSMB’s planer og anbefalinger i sin egen gennemgang af undersøgelsen.

Alle fase 3 (senere fase) kliniske forsøg kræver en DSMB. Selvom det ikke er påkrævet, kommenterer FDA, at nogle forsøg i fase 1 og 2 kan drage fordel af DSMB’er. Nogle undersøgelser foreslår, at FDA bør udvide dette krav til også at omfatte tidlige faseforsøg.

Alle medlemmer af en DSMB skal være uafhængige. Det betyder, at de ikke er knyttet til institutionen eller sponsorer af forskningen på nogen måde.

Informeret samtykke

FDA kræver, at forskere indhenter informeret samtykke. Det betyder, at de skal indhente dit samtykke til at deltage og skal gøre dig opmærksom på detaljerne i et forsøg, herunder:

• de indgreb eller procedurer, du vil gennemgå
• forsøgsforskningsplanen (protokollen), og hvordan den fungerer
• eventuelle risici eller ubehag
• det faktum, at deltagelse er frivillig

Forsøgsrapportering

Forskere skal rapportere visse typer klinisk forskning til Clinicaltrials.gov, en onlinedatabase over undersøgelser og deres resultater. National Library of Medicine vedligeholder siden, som indeholder forskning fra hele verden.

Generelt skal undersøgelsesforfattere rapportere om enhver forskning, der involverer et FDA-reguleret lægemiddel, produkt eller enhed, så længe nogen af ​​forskningen finder sted i USA eller involverer et amerikansk produkt.

Clinicaltrials.gov indeholder også mange undersøgelser, som forfattere ikke er forpligtet til at rapportere. Disse omfatter observationsundersøgelser og undersøgelser, der ikke undersøger et lægemiddel eller medicinsk udstyr. Ifølge hjemmesiden har forskere fra alle 50 stater og 221 lande rapporteret deres arbejde i databasen.

Hvad er risiciene ved kliniske forsøg?

Nogle kliniske forskningsforsøg har kun minimal risiko. Andre kan have større risiko, og studiearrangører skal fortælle dig risiciene, før forsøget begynder.

Minimal risiko betyder, at sandsynligheden for skade eller ubehag under forsøget ikke er værre end noget, du typisk ville opleve i dagligdagen.

Udover minimal skade er nogle ulemper ved kliniske forsøg, der skal overvejes:

• Du har muligvis ikke gavn af den intervention eller det produkt, som forsøget studerer.
• Undersøgelsesprocedurer kan være meget anderledes end almindelig medicinsk behandling.
• Undersøgelsen kan udsætte dig for ukendte risici.
• Der kan være omkostninger forbundet med retssagen.

Er nogle faser af kliniske forsøg mere risikable end andre?

Forskere udfører ofte kliniske forsøg i forskellige faser. Dette gælder især for eksperimentelle lægemidler.

Fase 1

Forskere tester et nyt lægemiddel eller en ny behandling for første gang i en lille gruppe af regelmæssige frivillige uden sygdommen eller tilstanden. Gruppen er normalt mellem 20 og 80 personer. Forskerne ser på sikkerheden ved interventionen og forsøger at finde ud af en sikker dosis og identificere eventuelle bivirkninger.

Fase 2

En større gruppe mennesker, sædvanligvis i hundredvis og inklusive mennesker med sygdommen eller tilstanden, prøver medicinen eller interventionen. Forskere vil igen vurdere dets sikkerhed i denne gruppe.

Fase 3

Tusindvis af deltagere afprøver den nye behandling for at sikre, at den virker. Den større stikprøvestørrelse gør det muligt for forskere at identificere de fleste af de almindelige bivirkninger. De vil også sammenligne det med andre lægemidler for samme tilstand.

Fase 4

Forskere udfører disse forsøg, efter at FDA har godkendt interventionen og dens offentlige markedsføring. Deltagerne fortsætter med at teste stoffets virkninger i forskellige populationer og får flere data.

Hver fase bærer sin egen risiko, men flere ubekendte eksisterer, når forskningen begynder.

Hvad er fordelene ved kliniske forsøg?

Tilhængere af kliniske forsøg siger, at de gavner deltagere og andre, der har brug for behandling for en medicinsk tilstand. Forsøg hjælper med at skabe ny forskning og mulige løsninger på almindelige medicinske problemer.

Deltagerne har også gavn af tidlig adgang til ny medicin og behandlinger og kan opleve mere medicinsk behandling og opmærksomhed.

Ofte stillede spørgsmål

Bruger kliniske forsøg placebos?

Ja, nogle kliniske forsøg bruger placebo. En placebo er en pille eller anden intervention, der ikke har nogen aktiv ingrediens eller fordel, men som ser ud til at være en ægte behandling. Folk i forsøgene ved ikke, hvem der får placebo eller den ægte vare. Dette kaldes blinding.

En placebo giver forskere mulighed for at sammenligne effektiviteten af ​​en intervention versus ingen intervention og placebo-effekten.

Vil mine oplysninger blive holdt fortrolige?

Dine oplysninger er beskyttet, medmindre du skriftligt accepterer, at forskere kan videregive dem. Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA) beskytter dine oplysninger, herunder under kliniske forsøg.

HIPAA er en føderal lov, der skaber nationale standarder for at beskytte følsomme patientsundhedsoplysninger. Det forhindrer andre i at videregive dine oplysninger uden dit samtykke eller viden.

Der er begrænsede, snævert definerede omstændigheder, hvor forskere kan bruge dine oplysninger uden din tilladelse, primært til at hjælpe med forskning. Department of Health and Human Services (HHS) har en detaljeret liste over undtagelser på sit websted.

Skal jeg betale for kliniske forsøg?

Nogle kliniske forsøg giver dig mulighed for at deltage uden omkostninger. Andre kan bære omkostninger, men din forsikring kan betale for dem.

Ifølge National Cancer Institute, vil dit forsikringsselskab ofte dække udgifter til patientbehandling. Disse omfatter:

• besøg hos din sundhedspersonale
• bliver på hospitalet
• standard kræftbehandlinger
• behandlinger for at forbedre kræftsymptomer eller for at lindre bivirkninger
• laboratorie-, røntgen- og billeddiagnostiske tests

Men forsikringsselskaber dækker muligvis ikke nogle forskningsomkostninger, såsom:

• undersøgelsesmidlet
• test udført kun til forskningsformål
• yderligere billeddannelse og røntgenbilleder kun til forskningsformål

Hvordan deltager jeg i et klinisk forsøg?

Hvis du ønsker at deltage i et klinisk forsøg, er der et simpelt værktøj til at hjælpe dig. National Library of Medicine har et søgeværktøj, der giver dig mulighed for at finde kliniske forsøg, der rekrutterer eller måske rekrutterer i fremtiden.

Databasen er søgbar efter tilstand og land.

Kliniske forsøg giver mulighed for frivillige at deltage i undersøgelser, der ser på, hvor effektive nye behandlinger kan være. Flere grupper, herunder offentlige myndigheder, fastsætter regler for at sikre, at din sikkerhed er en prioritet. Alligevel kan de ikke eliminere alle risici.

Forskellige forsøg har forskellige risikoniveauer. Det er nyttigt at tale med en sundhedspersonale for at afgøre, om de mulige fordele opvejer risiciene.

Prøvedeltagelse er frivillig. Frivillige har en tendens til at være for det meste hvide og ældre. Større diversitet i forsøg kan være med til at forbedre kvaliteten af ​​resultaterne.