Hvad er kliniske forsøg?
Kliniske forsøg er en måde at teste nye metoder til at diagnosticere, behandle eller forebygge helbredstilstande på. Målet er at afgøre, om noget er både sikkert og effektivt.
En række ting evalueres gennem kliniske forsøg, herunder:
- medicin
- medicin kombinationer
- nye anvendelser af eksisterende medicin
- hospitalsudstyr
Før de udfører et klinisk forsøg, udfører efterforskerne præklinisk forskning ved hjælp af humane cellekulturer eller dyremodeller. For eksempel kan de teste, om en ny medicin er giftig for en lille prøve af menneskelige celler i et laboratorium.
Hvis den prækliniske forskning er lovende, går de videre med et klinisk forsøg for at se, hvor godt det virker hos mennesker. Kliniske forsøg foregår i flere faser, hvor der stilles forskellige spørgsmål. Hver fase bygger på resultaterne af tidligere faser.
Fortsæt med at læse for at lære mere om, hvad der sker i hver fase. Til denne artikel bruger vi eksemplet med en ny medicinbehandling, der gennemgår den kliniske forsøgsproces.
Hvad sker der i fase 0?
Fase 0 af et klinisk forsøg udføres med et meget lille antal mennesker, normalt færre end 15. Efterforskere bruger en meget lille dosis medicin for at sikre, at det ikke er skadeligt for mennesker, før de begynder at bruge det i højere doser til senere faser .
Hvis medicinen virker anderledes end forventet, vil efterforskerne sandsynligvis foretage nogle yderligere prækliniske undersøgelser, før de beslutter, om de vil fortsætte forsøget.
Hvad sker der i fase I?
Under fase I af et klinisk forsøg bruger efterforskerne flere måneder på at se på virkningerne af medicinen på omkring 20 til 80 personer, som ikke har nogen underliggende helbredstilstande.
Denne fase har til formål at finde ud af den højeste dosis mennesker kan tage uden alvorlige bivirkninger. Efterforskere overvåger deltagerne meget nøje for at se, hvordan deres kroppe reagerer på medicinen i denne fase.
Mens præklinisk forskning normalt giver nogle generelle oplysninger om dosering, kan virkningerne af en medicin på den menneskelige krop være uforudsigelige.
Ud over at vurdere sikkerheden og den ideelle dosering, ser efterforskerne også på den bedste måde at administrere lægemidlet på, såsom oralt, intravenøst eller topisk.
Ifølge FDA er ca
Hvad sker der i fase II?
Fase II af et klinisk forsøg involverer flere hundrede deltagere, som lever med den tilstand, som den nye medicin er beregnet til at behandle. De får normalt den samme dosis, som blev fundet at være sikker i den foregående fase.
Efterforskere overvåger deltagerne i flere måneder eller år for at se, hvor effektiv medicinen er, og for at indsamle mere information om eventuelle bivirkninger, den kan forårsage.
Mens fase II involverer flere deltagere end tidligere faser, er den stadig ikke stor nok til at demonstrere den overordnede sikkerhed af en medicin. Men de data, der er indsamlet i denne fase, hjælper efterforskerne med at finde frem til metoder til at udføre fase III.
FDA anslår, at ca
Hvad sker der i fase III?
Fase III af et klinisk forsøg involverer normalt op til 3.000 deltagere, som har den tilstand, som den nye medicin er beregnet til at behandle. Forsøg i denne fase kan vare i flere år.
Formålet med fase III er at evaluere, hvordan den nye medicin virker i forhold til eksisterende medicin til samme tilstand. For at komme videre med forsøget skal efterforskerne påvise, at medicinen er mindst lige så sikker og effektiv som eksisterende behandlingsmuligheder.
For at gøre dette bruger efterforskerne en proces kaldet randomisering. Dette involverer tilfældigt at vælge nogle deltagere til at modtage den nye medicin og andre til at modtage en eksisterende medicin.
Fase III-forsøg er normalt dobbeltblindede, hvilket betyder, at hverken deltageren eller investigatoren ved, hvilken medicin deltageren tager. Dette hjælper med at eliminere bias ved fortolkning af resultater.
FDA kræver normalt et fase III klinisk forsøg før godkendelse af en ny medicin. På grund af det større antal deltagere og længere varighed eller fase III, er sjældne og langsigtede bivirkninger mere tilbøjelige til at vise sig i denne fase.
Hvis efterforskere viser, at medicinen er mindst lige så sikker og effektiv som andre, der allerede er på markedet, vil FDA normalt godkende medicinen.
Rundt regnet
Hvad sker der i fase IV?
Fase IV kliniske forsøg finder sted, efter at FDA har godkendt medicin. Denne fase involverer tusindvis af deltagere og kan vare i mange år.
Efterforskere bruger denne fase til at få mere information om medicinens langsigtede sikkerhed, effektivitet og eventuelle andre fordele.
Bundlinjen
Kliniske forsøg og deres individuelle faser er en meget vigtig del af klinisk forskning. De gør det muligt at vurdere sikkerheden og effektiviteten af nye lægemidler eller behandlinger korrekt, før de godkendes til brug i den brede offentlighed.
Hvis du er interesseret i at deltage i en prøveperiode, så find en i dit område, som du er kvalificeret til.
Discussion about this post