Sputnik V-vaccine, som blev udviklet af Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology i Rusland, var den første COVID-19-vaccine, der blev godkendt. Denne artikel beskriver nogle af de almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg og kontroverser omkring sikkerheden ved Sputnik V-vaccine.
Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology i Moskva, Rusland, udviklede en COVID-19 vaccine kaldet Gam-COVID-Vac, mere almindeligt kendt som Sputnik V. Det er den første COVID-19 vaccine i verden, der er godkendt til brug mod SARS-CoV-2-virussen.
Sammen med Rusland har 64 lande godkendt denne vaccine. Disse lande inkluderer Argentina, Iran og Indien. Vaccinen gennemgås i øjeblikket i Den Europæiske Union af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Sputnik V er en todelt adenovirus viral vektorvaccine med en effektivitetsrate på 91,6%.
Adenovirus er en type virus, der er forbundet med forkølelse og andre sygdomme. Disse vira tjener som leveringsvehikel for DNA-instruktionerne til at producere SARS-CoV-2-virusets spike-protein i kroppen. Denne proces udløser derefter produktionen af antistoffer mod dette spidsprotein og forbereder immunsystemet på en potentiel infektion.
Hver af de to vaccinedoser bruger en anden type adenovirus: første dosis med type 26 (Ad26), derefter en boosterdosis med type 5 (Ad5). Formålet med at bruge to forskellige typer adenovirus er at mindske muligheden for, at kroppen udvikler antistoffer mod adenovirus efter den første dosis, hvilket kan gøre den anden dosis ineffektiv.
Johnson & Johnson COVID-19-vaccinen, også en adenovirusbaseret vaccine, bruger Ad26 til sin enkeltdosis.
Almindelige bivirkninger af Sputnik V-vaccine
En midlertidig analyse af kliniske fase 3-data, offentliggjort i The Lancet i februar 2021, rapporterer om effektiviteten og sikkerheden af denne vaccine. Baseret på disse data var de mest almindelige bivirkninger af Sputnik V-vaccine:
- influenzalignende sygdom
- hovedpine
- træthed
- reaktioner på injektionsstedet
Disse bivirkninger svarer til Pfizer-, Moderna- og Johnson & Johnson COVID-19-vaccinerne, som bemærket af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Forfatterne af papiret siger, at 45 ud af 16.427 deltagere, der blev injiceret med Sputnik V-vaccine, rapporterede alvorlige bivirkninger, herunder dyb venetrombose, blødende slagtilfælde og hypertension. I henhold til papiret har det uafhængige dataovervågningsudvalg imidlertid bekræftet, at ingen af disse bivirkninger blev betragtet som relateret til vaccinen.
På trods af disse data er der stadig en betydelig kontrovers omkring Sputnik V-vaccine. Eksperter har modtaget resultaterne med skepsis på grund af Ruslands strategi om tidlig godkendelse i august 2020 sammen med manglen på offentliggjorte rådata eller protokol.
Adenovirus replikationsrisiko og forkølelse
Adenovirus er i deres naturlige tilstand i stand til at replikere i kroppen og føre til sygdomme, såsom forkølelse. Når de anvendes i vacciner, ændres adenovirus for at fjerne deres evne til at replikere. For Sputnik V-vaccinen blev det bemærket, at El-genet blev fjernet fra vaccinen for at forhindre replikation.
Brasilien afviste imidlertid for nylig brugen af Sputnik V med henvisning til bekymring omkring adenovirusreplikation. Ifølge Anvisa, det brasilianske sundhedsreguleringsagentur, afslørede kvalitetskontroldokumenter, at batcher af vaccinen viste “mindre end 100 replikationskompetente partikler pr. Dosis”, hvilket tyder på, at adenovirus har en lille chance for replikation.
Kort efter frigav Gamaleya National Center en pressemeddelelse, der benægtede Anvisas beskyldninger, idet han henviste til Brasiliens beslutninger som “af politisk karakter og ikke havde noget at gøre med regulatorens adgang til information eller videnskab”.
Gamaleya National Center erklærede, at kun ikke-replikerende adenovirus er inkorporeret i vaccinen og pegede på andre strenge aspekter af kvalitetskontrol.
Forskere har vist blandede svar. Nogle forskere kritiserede Ruslands manglende gennemsigtighed, og andre forskere satte spørgsmålstegn ved Anvisas fortolkning af dataene. I tilfælde af at adenovirus er i stand til at replikere, er de sandsynlige bivirkninger af Sputnik V-vaccine en mild forkølelse for de fleste mennesker. For mennesker med svækket immunsystem kan risikoen være større.
Sårbarhed over for HIV
Efter at CanSino frigav kliniske forsøgsdata om fase 1 om Convidecia, en anden Ad5-baseret COVID-19-vaccine, rejste forskere bekymring over de potentielle farer ved at inkorporere Ad5 i COVID-19-vacciner.
Ifølge en undersøgelse fra 2008, der observerede effekten af en HIV-1-vaccine, kan adenovirus Ad5, der findes i vacciner, være forbundet med en øget risiko for HIV-erhvervelse.
Mens der er behov for yderligere forskning for at validere dette krav, fraråder forskerne forsigtighed mod anvendelse af Ad5-baserede COVID-19-vacciner, især i områder af verden med et stort antal hiv- og aids-tilfælde.
.
Discussion about this post