Sinopharm COVID-19 vaccinen, BBIBP-CorV, er udviklet af Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP). BBIBP-CorV er den første kinesiske COVID-19-vaccine, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har godkendt til nødbrug. Denne artikel vil diskutere nogle af de almindelige bivirkninger, der er opstået i kliniske forsøg og kontroverserne omkring sikkerheden af denne vaccine.
BBIBP i Kina har udviklet Sinopharm COVID-19 vaccinen BBIBP-CorV. Af de COVID-19-vacciner, som kinesiske virksomheder har produceret, er BBIBP-CorV den første vaccine, som WHO har godkendt til brug mod SARS-CoV-2-virus.
WHO udstedte sin liste over nødbrug til Sinopharm-vaccinen den 7. maj 2021, fire måneder efter Kinas National Medical Products Administration godkendte den 31. december 2020. 42 lande, herunder Ungarn, Venezuela og Sri Lanka, har godkendt denne vaccine. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dog endnu ikke gennemgået denne vaccine til brug i Den Europæiske Union.
Sinopharm og BBIBP valgte at bruge en veletableret teknologi til at udvikle deres COVID-19 vaccine. Denne to-dosis vaccine inkorporerer inaktiveret virus for at stimulere et immunrespons.
Sinopharm-vaccinen indeholder SARS-CoV-2, der er blevet behandlet med et kemikalie kaldet beta-propiolacton. Dette kemikalie binder sig til virusets genetiske materiale og forhindrer det i at replikere og forårsage COVID-19. Denne vaccine indeholder også et adjuvans i form af aluminiumhydroxid. Hjælpestoffer hjælper med at styrke kroppens immunrespons på vacciner.
Når en person modtager denne vaccine, identificerer deres krops immunsystem den inaktiverede virus som fremmed og fremstiller antistoffer mod den. Hvis den vaccinerede person efterfølgende kommer i kontakt med SARS-CoV-2, lancerer deres immunsystem et immunrespons mod det.
WHO anbefaler Sinopharm-vaccinen til personer i alderen 18 år og derover med et mellemrum på 3-4 uger mellem de to vaccinedoser. WHO anslår den samlede vaccineffektivitet til at være omkring 78%, selvom den bemærker, at forsøgsdata mangler for voksne over 60 år.
Almindelige bivirkninger af Sinopharms BBIBP-CorV-vaccine
Offentliggjorte data til støtte for Sinopharms BBIBP-CorV-vaccine mangler. Data fra et lille fase 1/2 forsøg, der involverede ca. 600 frivillige, dukkede op Lancets smitsomme sygdomme i oktober 2020. Forfatterne af papiret rapporterede, at vaccinen var sikker og veltolereret af forsøgsdeltagere.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i dette forsøg var feber og smerter på injektionsstedet.
WHO gennemgik sikkerhedsdata fra tre kliniske forsøg, som omfattede data for 16.671 deltagere, der blev injiceret med Sinopharm-vaccinen. De fleste af disse data vedrører mænd i alderen 18-59 år.
Baseret på disse data var de mest almindelige bivirkninger:
- hovedpine
- træthed
- reaktioner på injektionsstedet
Disse bivirkninger svarer til andre godkendte vacciner mod COVID-19, og de fleste bivirkninger var milde til moderate.
Alvorlige bivirkninger
WHO identificerede to alvorlige bivirkninger, der muligvis var forbundet med Sinopharm COVID-19 vaccinen BBIBP-CorV: alvorlig kvalme og en sjælden neurologisk lidelse kendt som akut dissemineret encefalomyelitis. Der var også en person diagnosticeret for at få blodpropper i gruppen injiceret med vaccinen.
WHO overvejede også data efter godkendelse i form af sikkerhedsdata indsamlet under Kinas udrulning af denne vaccine. Blandt de 5,9 millioner mennesker, der blev injiceret med vaccinen i Kina den 30. december 2020, var der 1.453 rapporterede bivirkninger.
Disse bivirkninger omfattede rødme og hævelse af huden på injektionsstedet. Der var også 202 tilfælde af feber, herunder 86 tilfælde klassificeret som svær. Selvom der var 11 rapporterede tilfælde af ansigtsnervesymptomer, konkluderede vurdererne, at disse tilfælde ikke var relateret til vaccinen.
Sikkerhed hos ældre voksne
Sikkerhedsdata fra 1,1 millioner Sinopharm-vaccinedoser, som ældre voksne (65 år og derover) blev injiceret i Kina, viser de mest almindelige bivirkninger som svimmelhed, hovedpine, træthed, kvalme, feber, opkastning og allergisk dermatitis. Der var ingen rapporterede alvorlige bivirkninger for denne aldersgruppe. Dog fremhæver WHO et hul i BBIBP-CorVs evidensbase for ældre voksne.
Manglende gennemsigtighed
Der er stadig en vis kontrovers omkring Sinopharm COVID-19-vaccinen BBIBP-CorV på grund af manglende detaljerede sikkerheds- og effektivitetsdata og den tidlige implementering af denne vaccine.
En nyhedsartikel fra januar 2021 rapporterede, at Shanghai-baserede vaccineekspert Tao Lina havde uploadet en digital version af vaccinevejledningen til internettet.
Manualen angav vaccinens 73 lokale og systemiske bivirkninger, og Tao Lina beskrev denne vaccine som den “mest usikre vaccine i verden”. Antallet af bivirkninger, som manualen angiver, er imidlertid ikke en indikation af vaccines sikkerhed.
Taiwan Nyheder rapporterede, at censorer tog Tao Linas artikel ned i begyndelsen af januar, og at Tao Lina to dage senere trak sin kritik tilbage og sagde, at det var en vittighed.
Nogle individer har også rejst bekymring over effekten af Sinopharm COVID-19-vaccinen BBIBP-CorV. I april 2021 sagde en kinesisk embedsmand ved navn Gao Fu, at landets COVID-19-vacciner “ikke opnår meget høje beskyttelsesgrader”. Gao Fu, leder af det kinesiske center for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse, hævdede senere, at folk havde fejlagtigt fortolket hans kommentarer.
WHO-validering
Verdens største lægemiddelregulatorer (EMA, Food and Drug Administration (FDA) og Det Forenede Kongeriges Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) har ikke gennemgået Sinopharms BBIBP-CorV-vaccine. Imidlertid vil WHO-validering gennem sin liste over nødbrug give forsikring til lande, der søger at supplere deres indsats for vaccineudrulning.
Dr. Mariângela Simão, WHO’s assisterende generaldirektør for adgang til sundhedsprodukter, sagde, at tilføjelsen af denne vaccine havde “potentialet til hurtigt at fremskynde COVID-19-vaccinetilgangen for lande, der søger at beskytte sundhedsarbejdere og befolkninger i fare.”
WHO’s generaldirektør, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, bemærkede, at WHO’s validering ville give landene “tillid til at fremskynde deres egen lovgivningsmæssige godkendelse.”
.
Discussion about this post