Forståelse af iPLEDGE og dets krav

Hvad er iPLEDGE?

iPLEDGE-programmet er en risikoevaluerings- og afbødningsstrategi (REMS). Food and Drug Administration (FDA) kan kræve en REMS for at sikre, at en medicins fordele opvejer dens risici.

En REMS kræver visse handlinger fra lægemiddelproducenter, læger, forbrugere og farmaceuter for at sikre, at folk, der tager en medicin, forstår dens potentielle risici.

iPLEDGE-programmet er en REMS for isotretinoin, en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle svær acne. Det blev indført for at forhindre graviditet hos personer, der tager isotretinoin. At tage dette lægemiddel, mens du er gravid, kan føre til en række fødselsdefekter og sundhedsproblemer.

Alle, der tager isotretinoin, uanset køn eller køn, skal tilmelde sig iPLEDGE. Men mennesker, der er i stand til at blive gravide, skal tage ekstra skridt.

Hvad er formålet med programmet?

Formålet med iPLEDGE-programmet er at forhindre graviditet hos personer, der tager isotretinoin. At tage isotretinoin, mens du er gravid, kan forårsage fosterskader. Det øger også din risiko for komplikationer, såsom abort eller for tidlig fødsel.

At tage isotretinoin på et hvilket som helst tidspunkt under din graviditet kan resultere i eksterne problemer for din baby, herunder:

et unormalt formet kranium
unormalt udseende ører, inklusive små eller manglende øregange
øjenabnormiteter
vansiringer i ansigtet
ganespalte

Isotretinoin kan også forårsage alvorlige, livstruende indre problemer i din baby, såsom:

alvorlig hjerneskade, der muligvis påvirker evnen til at bevæge sig, tale, gå, trække vejret, tale eller tænke
alvorligt intellektuelt handicap
hjerteproblemer

Hvordan tilmelder jeg mig iPLEDGE?

Du skal tilmelde dig iPLEDGE-programmet, før din læge ordinerer isotretinoin til dig. De får dig til at fuldføre registreringen på deres kontor, mens de gennemgår risiciene. For at fuldføre processen bliver du bedt om at underskrive en række dokumenter.

Hvis du har kvindelige reproduktive organer, skal din registrering indeholde navnene på to former for prævention, du accepterer at bruge, mens du tager isotretinoin.

Når du har gennemført disse trin, får du instruktioner om, hvordan du logger på iPLEDGE-systemet online. Din apoteker vil også have adgang til dette system.

Hver måned, før din recept kan genopfyldes, skal du besvare et par spørgsmål og genindsende dit løfte om at bruge to former for prævention.

Hvad er kravene til iPLEDGE?

iPLEDGE-kravene afhænger af, om det er muligt for dig at blive gravid eller ej.

Hvis du kan blive gravid

Hvis det er biologisk muligt for dig at blive gravid, kræver iPLEDGE, at du accepterer at bruge to former for prævention. Dette er normalt påkrævet uanset din seksuelle orientering, kønsidentitet eller niveau af seksuel aktivitet.

Folk vælger generelt en barrieremetode, såsom et kondom eller cervikal hætte, og hormonel prævention. Du skal bruge begge metoder i en måned, før du kan få din recept.

Før de kan registrere dig til iPLEDGE, skal din sundhedsudbyder give dig en graviditetstest på kontoret. Din registrering kan fortsætte efter et negativt testresultat.

Du skal følge op med en anden graviditetstest på et godkendt laboratorium, før du kan afhente din isotretinoin-recept. Du skal afhente din recept inden for syv dage efter denne anden test.

For at genopfylde din recept hver måned, skal du tage en graviditetstest på et godkendt laboratorium. Laboratoriet sender resultaterne til din farmaceut, som vil udfylde din recept. Du skal afhente din recept inden for syv dage efter at have taget graviditetstesten.

Du skal også logge ind på din iPLEDGE-konto hver måned for at besvare et par spørgsmål om prævention. Hvis du ikke tager graviditetstesten og følger trinene i onlinesystemet, vil dit apotek ikke kunne udfylde din recept.

Hvis du ikke kan blive gravid

Hvis du har et mandligt reproduktionssystem eller en tilstand, der forhindrer dig i at blive gravid, er dine krav en smule enklere.

Du skal stadig mødes med din sundhedsudbyder og underskrive nogle formularer, før de indtaster dig i iPLEDGE-systemet. Når du er konfigureret, skal du følge op med månedlige besøg for at diskutere dine fremskridt og eventuelle bivirkninger, du har. Du skal afhente din recept inden for 30 dage efter disse aftaler.

Hvorfor er nogle mennesker kritiske over for iPLEDGE?

iPLEDGE har modtaget en del kritik fra både læger og forbrugere siden introduktionen. Det kræver meget overvågning af dem, der kan blive gravide, så meget, at nogle ser det som en krænkelse af privatlivets fred.

Andre er kritiske over for, at ikke-menstruerende og afholdende unge kvinder bliver sat på prævention.

Nogle læger og medlemmer af det transkønnede samfund er også bekymrede over de udfordringer (følelsesmæssige og andre), der er forbundet med at bede transmænd om at bruge to former for prævention. Dette er særligt bekymrende, fordi svær acne er en almindelig bivirkning af testosteronbehandling.

Nogle stiller også spørgsmålstegn ved effektiviteten af iPLEDGE og dens mange krav.

På trods af programmets krav bliver i gennemsnit 150 kvinder, der tager isotretinoin, gravide hvert år. Dette skyldes ofte forkert brug af prævention.

Som svar foreslår nogle eksperter, at programmet lægger vægt på brugen af langsigtede præventionsmuligheder, såsom spiral og implantater.

Bundlinjen

Hvis du tager isotretinoin og har potentiale til at blive gravid, kan iPLEDGE føles som en stor besvær. Husk, at programmet blev sat på plads med god grund.

Alligevel er det ikke et perfekt system, og mange tager problemer med nogle af programmets krav.

Hvis iPLEDGE-programmet får dig til at genoverveje at tage isotretinoin, skal du overveje, at behandlingen typisk kun varer i omkring seks måneder, så du behøver ikke at følge den ret længe.