Et fase I / II-forsøg vil inkludere 150 personer, der allerede er vaccineret mod COVID-19 med en vaccine, og vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af en boosterdosis af en anden COVID-19-vaccine.
US National Institutes of Health (NIH) har startet et fase I / II klinisk forsøg, hvor voksne frivillige, der er fuldt vaccineret mod COVID-19, vil få boosterdoser af forskellige COVID-19-vacciner for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af blandet boostet regimer. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) fører og finansierer undersøgelsen gennem Infectious Diseases Clinical Research Consortium, et netværk til kliniske forsøg, der omfatter instituttets mangeårige vaccine- og behandlingsenhedsenheder (VTEU’er).
”Selvom de vacciner, der i øjeblikket er godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration, tilbyder stærk beskyttelse mod COVID-19, er vi nødt til at forberede os på muligheden for at have brug for boosterskud for at modvirke aftagende immunitet og for at holde trit med en virus, der udvikler sig”, sagde NIAID-direktør Anthony Fauci. “Resultaterne af dette forsøg er beregnet til at informere folkesundhedspolitiske beslutninger om den potentielle anvendelse af blandede vaccineplaner, hvis boosterdoser angives.”
Rettergangen (NCT04889209), ledet af hovedundersøgere Dr. Robert Atmar fra Baylor College of Medicine og Dr. Kirsten Lyke ved University of Maryland, vil omfatte ca. 150 personer, der allerede har modtaget en af de tre COVID-19 vaccinekurer, der i øjeblikket er tilgængelige under US Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA): Janssen COVID-19 vaccine, COVID-19 vaccine Moderna (mRNA-1273) og Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (Comirnaty®). Hver vaccinegruppe vil tilmelde ca. 25 personer i alderen 18 til 55 år og ca. 25 personer i alderen 56 år og derover. Tolv til 20 uger efter deres indledende vaccinationsregime vil deltagerne modtage en enkelt boosterdosis af Moderna COVID-19-vaccinen som en del af forsøget.
Folk, der endnu ikke har modtaget en FDA-godkendt COVID-19-vaccine, er også berettiget til at tilmelde sig forsøget i en separat kohorte. Oprindeligt vil disse frivillige modtage to-dosis Moderna COVID-19 vaccine-regimen og vil blive tildelt til at modtage en boosterdosis af en vaccine ca. 12 til 20 uger senere.
Forsøget har et adaptivt design og kan tilføje arme, når vacciner tildeles EUA, og / eller variantafstamningsvacciner bliver tilgængelige til evaluering.
Alle forsøgsdeltagere vil blive fulgt i et år efter at have modtaget deres sidste vaccination som en del af undersøgelsen. Forsøgsundersøgere vil vurdere deltagerne for sikkerhed og eventuelle bivirkninger efter vaccination. Deltagerne vil også blive bedt om at give blodprøver med jævne mellemrum, så forsøgsundersøgere kan evaluere immunrespons mod nuværende cirkulerende stammer af SARS-CoV-2 såvel som nye varianter. Hvis forsøgsdeltagere udvikler laboratorie-bekræftet symptomatisk COVID-19, udfører efterforskere genetiske sekvensanalyser på deltagerprøverne for at se, om en variantstamme af SARS-CoV-2 forårsagede infektionen.
Indledende forsøgsresultater forventes i sensommeren 2021.
Discussion about this post