Bivirkninger ved Stelara (ustekinumab) og hvordan man håndterer dem

Stelara (ustekinumab) er et biologisk lægemiddel, der anvendes til behandling af flere kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder plakkpsoriasis, psoriasisgigt, Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Dette lægemiddel kan mindske betændelse, lindre symptomer og bidrage til at opretholde remission af sygdommen. Da Stelara imidlertid ændrer immunsystemets funktion, kan det også forårsage bivirkninger, der spænder fra mild hovedpine og luftvejsinfektioner til sjældne, men alvorlige komplikationer.

Stelara er mærkenavnet for ustekinumab – et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er laboratoriefremstillede proteiner, der er udviklet til at målrette sig mod specifikke molekyler i vores krop.

Stelara kan mindske hudlæsioner, ledsymptomer og tarmbetændelse. Hos personer med inflammatorisk tarmsygdom hjælper dette lægemiddel også med at opnå og opretholde remission af sygdommen. Det er dog ikke alle, der reagerer på dette lægemiddel, og nogle mister deres respons med tiden.

Virkningsmekanisme for lægemidlet Stelara (ustekinumab)

Vores immunsystem bruger kemiske signalstoffer, kaldet cytokiner, til at koordinere betændelsesreaktioner. To af disse signalstoffer, interleukin-12 (IL-12) og interleukin-23 (IL-23), bidrager til de inflammatoriske immunreaktioner, der er involveret i psoriasis, psoriasisartrit og inflammatorisk tarmsygdom.

Stelara binder sig til p40-proteinenheden, som både IL-12 og IL-23 har til fælles. Ved at forhindre disse cytokiner i at interagere med deres receptorer reducerer lægemidlet visse inflammatoriske signalveje.

Den mekanisme, der hjælper med at kontrollere betændelse, kan også påvirke immunsystemets evne til at reagere på visse infektioner. Det er en af grundene til, at forebyggelse og overvågning af infektioner er vigtige under behandlingen med Stelara (ustekinumab).

Bivirkninger ved lægemidlet Stelara (ustekinumab)

Almindelige bivirkninger ved Stelara er:

• Nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), ofte forbundet med en almindelig forkølelse.
• Infektioner i de øvre luftveje.
• Hovedpine.
• Træthed.
• Rødme, smerter, kløe eller hævelse i huden på injektionsstedet.
• Kløe i huden.
• Rygsmerter.
• Svimmelhed.
• Muskelsmerter.
• Ondt i halsen.
• Kvalme, opkastning eller mavesmerter, afhængigt af den tilstand, der behandles.
• Diarré, især hos nogle patienter, der behandles for colitis ulcerosa.
• Bihulebetændelse, bronkitis eller urinvejsinfektioner.

Mindre hyppige eller potentielt alvorlige bivirkninger ved Stelara er:

• Alvorlige bakterielle, virale eller svampeinfektioner, herunder tuberkulose.
• Helvedesild og andre infektioner forårsaget af vira.
• Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og angioødem.
• Visse kræftformer, herunder ikke-melanom hudkræft.
• Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) – en sjælden neurologisk tilstand.
• Ikke-infektiøs lungebetændelse og andre inflammatoriske lungesygdomme.
• Alvorlige eller usædvanlige hudreaktioner.
• Nedsat behandlingseffektivitet forbundet med dannelsen af antistoffer mod ustekinumab.

Herefter forklarer vi bivirkningerne og giver dig vejledning i, hvordan du kan undgå eller mindske dem.

1. Nasopharyngitis og almindelig forkølelse

Nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) medfører ofte løbende næse, tilstoppet næse, nysen og ondt i halsen.

Ca. 6 % af de personer, der tager lægemidlet Stelara (ustekinumab), oplever nasopharyngitis eller infektioner i de øvre luftveje.

Stelara blokerer IL-12- og IL-23-signalveje, hvilket hjælper med at regulere immunresponser. Ændringer i disse signalveje kan påvirke din evne til at reagere på visse patogener.

For at mindske risikoen for infektion bør du:

• Vask hænderne regelmæssigt og undgå tæt kontakt med personer, der har smitsomme luftvejssygdomme.
• Sørg for, at de anbefalede vaccinationer er ajour, efter at du har drøftet vaccinationsplanen med din læge.
• Undgå rygning og passiv rygning, da dette kan irritere dine luftveje.

Kontakt din læge, hvis du udvikler vedvarende hoste, høj feber, åndedrætsbesvær eller symptomer, der forværres i stedet for at blive bedre.

2. Infektioner i de øvre luftveje og andre infektioner

Ud over almindelig forkølelse kan personer, der tager Stelara, udvikle bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner, helvedesild eller andre infektioner.

IL-12 og IL-23 hjælper med at koordinere immunresponser mod visse smitsomme organismer. Blokering af disse to cytokiner kan svække dele af kroppens forsvar mod infektioner. Din underliggende sygdom, anden medicin og eksponering for smitsomme organismer påvirker også din risiko.

For at mindske infektionsrisikoen bør du:

• Fortæl din læge om tidligere tuberkulose, tilbagevendende infektioner, kroniske infektioner eller nylig kontakt med en person med tuberkulose.
• Gennemføre den anbefalede screening for tuberkulose, inden du påbegynder behandling med Stelara (ustekinumab).
• Straks indberette tegn på infektion, herunder feber, kulderystelser, vedvarende hoste, smerter ved vandladning eller uforklarlig forværring af dit helbred.
• Spørg din læge, hvilke vacciner du har brug for. Levende vacciner undgås generelt under behandling med Stelara.

3. Hovedpine

Ca. 5 % af de personer, der tager lægemidlet Stelara (ustekinumab), rapporterer om hovedpine i løbet af de første 12 uger. Forskerne ved endnu ikke præcist, hvorfor det er sådan.

Ændringer i inflammatoriske signaler kan bidrage til at forårsage hovedpine, men hovedpine kan også skyldes dehydrering, stress, dårlig søvn, infektioner eller den underliggende sygdom.

For at mindske hovedpine bør du:

• Drikke tilstrækkeligt med væske, især hvis du har diarré eller feber.
• Holde en regelmæssig søvnrytme og undgå at springe måltider over.
• Spørg din læge eller apoteket, hvilket smertestillende middel der er passende for dig, især hvis du har inflammatorisk tarmsygdom eller tager anden medicin.

4. Træthed

Ca. 3 % af de personer, der tager lægemidlet Stelara (ustekinumab), føler sig usædvanligt trætte. Mekanismen bag denne bivirkning er endnu ikke fuldt ud forstået.

5. Reaktioner på injektionsstedet

Når du får Stelara som subkutan injektion, kan du opleve hudrødme, smerter, hævelse, kløe, blå mærker eller irritation omkring injektionsstedet.

6. Kløe og hudirritation

Ca. 2 % af de personer, der tager Stelara, oplever kløe eller hudirritation.

Disse reaktioner er normalt milde og kan opstå på grund af lokal betændelse, ændringer i immunaktiviteten eller en allergisk reaktion.

7. Rygsmerter og muskelsmerter

Ca. 1 % af de personer, der tager Stelara (ustekinumab), oplever rygsmerter, muskelsmerter eller generelt ubehag i bevægeapparatet.

Mekanismen bag denne bivirkning er endnu ikke klart fastlagt. Smerterne kan være forbundet med ændringer i inflammatoriske signaler, fysisk belastning eller den underliggende inflammatoriske sygdom. Hos personer med psoriasisgigt kan led- og muskelsymptomer også fortsætte trods behandlingen.

8. Svimmelhed og ondt i halsen

Ca. 1 % af de personer, der tager lægemidlet Stelara (ustekinumab), oplever svimmelhed eller smerter eller irritation i halsen. Forskerne ved endnu ikke præcist, hvorfor det er sådan.

9. Kvalme, opkastning og mavesmerter

Ca. 4 % af de personer, der tager Stelara, oplever kvalme, opkastning eller mavesmerter.

Forskerne ved endnu ikke præcist hvorfor. Fordøjelsessymptomerne kan skyldes ændringer i inflammatoriske signaler, reaktioner på lægemidlet eller den underliggende tarmsygdom. Hos personer med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa kan mavesmerter, kvalme og opkastning også være tegn på et sygdomsopblussen, en infektion eller en anden komplikation.

For at mindske fordøjelsessymptomerne bør du:

• Spise mindre måltider, hvis store måltider forværrer kvalmen.
• Drikke væske regelmæssigt, især hvis du kaster op eller har diarré.
• Undgå fødevarer, som du ved forværrer fordøjelsessymptomerne.

10. Diarré

Diarré forekommer normalt hos personer, der tager lægemidlet Stelara (ustekinumab) til behandling af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Forskerne ved endnu ikke præcis, hvorfor det er sådan. Diarré kan skyldes tarmsygdommen, tarminfektioner eller ændringer i mave-tarmfunktionen.

Kontakt din læge, hvis diarréen bliver vedvarende, alvorlig eller ledsages af feber, blod i afføringen eller betydelige mavesmerter.

Undgå at tage medicin mod diarré uden lægelig rådgivning, hvis du har svære mavesmerter, blodig diarré eller mistanke om en tarminfektion.

11. Alvorlige infektioner, herunder tuberkulose

Stelara øger modtageligheden for visse infektioner, herunder infektioner, der kan blive alvorlige eller kræve hospitalsindlæggelse.

IL-12 og IL-23 hjælper med at koordinere immunresponser mod visse bakterier, vira og andre patogener. Blokering af disse signalveje kan svække dele af dit immunforsvar. Tuberkulose og visse andre infektioner kan også ligge i dvale i kroppen, før de bliver aktive.

For at mindske denne risiko bør du:

• Få foretaget en tuberkuloseundersøgelse, inden du begynder at tage Stelara.
• Informere din læge om tidligere tuberkulose, eksponering for tuberkulose eller tilbagevendende infektioner.
• Følge de anbefalede retningslinjer for vaccination.
• Meld straks feber, vedvarende hoste, nattesved, uforklarligt vægttab eller andre tegn på infektion.

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever åndedrætsbesvær, forvirring eller andre tegn på alvorlig infektion.

Din læge kan midlertidigt eller permanent afbryde behandlingen med Stelara, hvis du udvikler en alvorlig infektion. Beslutninger om behandlingen afhænger af infektionen og din generelle tilstand.

12. Alvorlige allergiske reaktioner

I sjældne tilfælde kan Stelara forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem. Symptomerne kan omfatte nældefeber, udbredt kløe, hævelse af ansigtet eller tungen, trykfornemmelse i halsen, hvæsende vejrtrækning og åndedrætsbesvær.

Ring til alarmcentralen, hvis du oplever et af disse symptomer. Vent ikke på, at symptomerne bedres af sig selv.

13. Øget risiko for visse kræftformer

Stelara påvirker immunsignalering, og immunfunktionen spiller en rolle i identificeringen og kontrollen af unormale celler. Derfor er kræftrisikoen en vigtig overvejelse under behandling med Stelara, selvom der ikke er påvist en direkte årsagssammenhæng mellem Stelara og hvert enkelt rapporteret kræfttilfælde.

I kliniske forsøg med personer med plakkpsoriasis blev der rapporteret om ikke-melanom hudkræft hos 1,5 % af de personer, der blev behandlet med Stelara.

For at mindske denne risiko bør du:

• Beskytte din hud mod overdreven ultraviolet stråling ved at bruge solcreme, beskyttende tøj og søge skygge.
• Undersøge din hud regelmæssigt for nye eller ændrede læsioner.
• Deltag i anbefalede hudundersøgelser, især hvis du tidligere har haft hudkræft eller har været udsat for omfattende UV-stråling.
• Fortæl din læge om tidligere kræftsygdomme og andre lægemidler, der hæmmer dit immunsystem.

Kontakt din læge, hvis du opdager en ny hudvækst, et sår, der ikke heler, eller en modermærke, der ændrer sig. Du må ikke stoppe med at tage Stelara alene på grund af bekymring for kræftrisiko; drøft din individuelle risiko og overvågningsplan med din læge.

14. Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)

PRES er en sjælden neurologisk tilstand, der medfører hævelse i dele af hjernen. Symptomerne kan omfatte svær hovedpine, kramper, forvirring og synsforstyrrelser.

Sammenhængen mellem Stelara og PRES er ikke fuldt ud forstået. Denne tilstand er forbundet med ændringer i reguleringen af blodgennemstrømningen og væskebalancen i hjernen og kan også forekomme hos personer med svær hypertension eller andre medicinske tilstande.

Denne bivirkning er meget sjælden.

15. Ikke-infektiøs lungebetændelse og andre lungereaktioner

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ikke-infektiøs lungebetændelse efter godkendelsen af Stelara. De rapporterede tilstande omfatter interstitiel lungebetændelse, eosinofil lungebetændelse og kryptogen organiserende lungebetændelse. Disse lidelser kan forårsage betændelse i lungerne uden at være forårsaget af en almindelig infektion.

16. Antistoffer mod Stelara og nedsat behandlingseffektivitet

Dit immunsystem kan danne antistoffer mod ustekinumab. Sådanne antistoffer kaldes undertiden antistoffer mod lægemidlet. Dannelsen af disse antistoffer kan reducere mængden af lægemidlet, der cirkulerer i dit blod, eller hos nogle patienter nedsætte behandlingseffektiviteten.

Ca. 3–8 % af de personer, der tager lægemidlet Stelara (ustekinumab), udvikler antistoffer mod ustekinumab efter et års behandling.